மருந்து மற்றும் மருந்து விநியோக ஆராய்ச்சி இதழ்

Gefitinib மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய கலவைகள் மற்றும் சிதைவு அசுத்தங்களின் சிறப்பியல்புகளுக்கான HPLC முறையைக் குறிக்கும் நிலைத்தன்மையின் வளர்ச்சி மற்றும் சரிபார்ப்பு

சிவ குமார் ஆர், யோகேஸ்வரா கேஆர், மணீஷ் கங்ரேட், நிதேஷ் கன்யாவார், சிவ கணேஷ் மற்றும் ஜீனெத் ஜெயச்சந்திரன்

50 mM அக்வஸ் அம்மோனியம் அசிடேட்டைப் பயன்படுத்தி Gefitinib தொடர்பான சேர்மங்கள் மற்றும் Inertsil C8 (250 × 4.6 mm, 5 μ) நெடுவரிசையில் உள்ள சிதைவுகளை மதிப்பிடுவதற்காக RP-HPLC ஐக் குறிக்கும் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நிலைத்தன்மை உருவாக்கப்பட்டது: சாய்வு முறையில் மொபைல் கட்டமாக அசிட்டோனிட்ரைல். 50°C இல் 1.0 mL/min ஓட்ட விகிதத்தில் வெளியேற்றம். 300 nm இல் அமைக்கப்பட்ட ஃபோட்டோ டையோடு அரே டிடெக்டர் மூலம் நெடுவரிசை கழிவுகள் கண்காணிக்கப்பட்டன. ICH வழிகாட்டுதல்களின்படி துல்லியம், துல்லியம் மற்றும் நேர்கோட்டுத்தன்மை ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் இந்த முறை சரிபார்க்கப்பட்டது. Gefitinib மற்றும் அசுத்தங்களின் அளவீட்டு வரம்புகள் 0.015-0.05% வரம்பில் பெறப்பட்டன. Gefitinib இன் கட்டாயச் சிதைவு அமில, அடிப்படை, வெப்ப, குறைப்பு மற்றும் ஆக்சிஜனேற்ற நிலைமைகளின் கீழ் மேற்கொள்ளப்பட்டது. சிதைவு தயாரிப்புகள் MS-MS மற்றும் 1 H NMR ஸ்பெக்ட்ரோஸ்கோபி மூலம் வகைப்படுத்தப்பட்டன. மொத்த மருந்துகளில் Gefitinib இன் தொடர்புடைய பொருட்கள் மற்றும் சிதைவு தயாரிப்புகளை அளவிட இந்த முறை வெற்றிகரமாக பயன்படுத்தப்பட்டது. Gefitinib மற்றும் அசுத்தங்களின் மீட்டெடுப்பு வரம்பிற்குள் நன்றாக இருந்தது.