மருந்து மற்றும் மருந்து விநியோக ஆராய்ச்சி இதழ்

மலட்டு மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான GMP இணக்கம்: ஒரு ஒழுங்குமுறை வாய்ப்புகள்

மினாக்ஷி கர்க், பானு சவுத்ரி*, ஹர்விந்தர் போப்லி, சுபம் சர்மா, சிவாங்கினி பாண்டே

மனித மருந்துகளுக்கான தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (CGMP) ஒழுங்குமுறை மருந்துகளின் தரத்தை உறுதி செய்வதற்கான மிக முக்கியமான ஒழுங்குமுறை தரநிலையாகும். நிறுவனம் உற்பத்தி ஆலையில் ஒரு மலட்டு மருந்து தயாரிப்பை தயாரிக்க வேண்டியிருக்கும் போது, ​​நிறுவனத்திற்கு GMP சான்றிதழ் தேவைப்படுகிறது, அதனால் நிறுவனம் CGMP இணக்க சரிபார்ப்பின் ஒரு பகுதியாக மலட்டு மருந்து தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்யும் தளத்தில் ஏஜென்சியின் புலனாய்வாளர் மூலம் ஆய்வு நடத்த FDA ஐ அழைக்கிறது. cGMP இன் மீறல் காரணமாக
தயாரிப்பு உற்பத்தியாளர்களை முடிக்க FDA மேலும் எச்சரிக்கை கடிதங்கள் மற்றும் படிவம் 483 ஐ வழங்கியது. ஃபார்ம் 483க்கு பதிலளிப்பதற்கும், இணங்காததற்கான காரணத்தை விவரிப்பதற்கும், மீண்டும் நிகழாமல் தடுக்க தேவையான திருத்த நடவடிக்கை எடுப்பதற்கும் நிறுவன நிர்வாகத்திற்கு FDA 15 வேலை நாட்களை வழங்கியுள்ளது. பதில் திருப்திகரமாக இல்லை என்றால், FDA நிறுவனம் உற்பத்தியாளர்களுக்கு எச்சரிக்கை கடிதங்களை அனுப்புகிறது. முடிவு:
மலட்டு மருந்து தயாரிப்புகளில் எச்சரிக்கை கடிதம் மற்றும் படிவம்483 மற்றும் எச்சரிக்கை கடிதத்தின் ஏற்ற இறக்கமான வடிவங்கள் மற்றும் படிவம் 483 ஆகியவற்றைப் பெற்ற முன்னணி நிறுவனத்தின் தற்போதைய நிலையை இந்த ஆய்வு எடுத்துக்காட்டுகிறது.
கடந்த ஆண்டுகளில் ஆய்வு நேரம். இருப்பினும், 2020 இல் எச்சரிக்கை கடிதத்தின் வரைபடம் சற்று குறைந்துள்ளது. நிறுவனம் cgmp வழிகாட்டுதல்களைப் பூர்த்தி செய்வதால் மீறல் குறைவதற்கான காரணம் மற்றும் ஆய்வு முடிவுகள் மேம்படுத்தப்பட்டுள்ளன.